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上海财经大学浙江学院3条通道 医疗器械审批加速

2019-12-01 07:08

3条通道 医疗器械审批加速

我国医疗器械审批已全面提速,上海财经大学浙江学院患者将可越来越及时地用上各种创新医疗器械,相关产业也从高速迈向高质量发展。国家药监局29日披露,浙江财经大学是985吗该局推出了创新、优先和应急3条快速审批特殊通道,还实现了电子申报等医疗器械审批整体流程的优化。

在2019淮海生物医药产业发展峰会上,汇通网财经日历国家药监局医疗器械技术审评中心副主任许伟介绍,为了让患者更快用上急需的医疗器械,财经日历汇通网手机我国药监部门已试点推出3条快速审批的特殊通道。核心产品已基本定型、有发明专利、具有创新性、临床应用价值显著的医疗器械,可申请创新审批特殊通道。

许伟介绍,汇通网财经日历手机版对于符合以下情形之一的企业,还可申请优先审批的特殊通道。这包括可诊断或治疗罕见病,汇通财经网徐老师并具有明显临床优势;可诊断或治疗恶性肿瘤,并具有明显临床优势;可诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;专用于儿童,并具有明显临床优势;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。同时,列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的,以及其他应当优先审批的医疗器械,也可获得优先审批的特殊通道。针对登革热、寨卡病毒、手足口病等特殊情况,国家药监局还专门开通了相关医疗器械应急审批的特殊通道。

据悉,国家药监局还将制定《临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则》,有望允许相关医疗器械实行容缺审批,即先拿证后补相关手续和材料。(记者 赵鹏)

(责编:燕文青(实习生)、曹昆)